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      2. 抗ヒトTNFαモノクローナル抗體製剤 インフリキシマブBS點滴靜注用100mg「NK」の効能又は効果の追加承認について

        2020年10月14日

         日本化薬株式會社(本社:東京、代表取締役社長: 涌元厚宏、以下「日本化薬」)は、本日、厚生労働省より インフリキシマブBS點滴靜注用100mg「NK」(一般名:インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1])について、強直性脊椎炎に対する醫薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得いたしました。
         
         日本化薬は、新醫薬品の開発とともに、バイオシミラー、ジェネリック醫薬品についても鋭意國內開発を進め、患者様やその御家族、醫療関係者の皆様に、なお一層貢獻できるよう努力してまいります。今後も得意技術によるイノベーションの推進、高品質な醫薬品の安定供給により、醫療の向上と醫療費の効率化を通じて社會に貢獻してまいります。
        以 上


        【添付文書情報】 下線部が追加された効能又は効果、用法及び用量です。
        製品名インフリキシマブBS點滴靜注用100mg「NK」
        一般名インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]
        効能又は効果既存治療で効果不十分な下記疾患
         関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)
         ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎
         尋常性乾癬、関節癥性乾癬、膿皰性乾癬、乾癬性紅皮癥
         強直性脊椎炎
        次のいずれかの狀態を示すクローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)
         中等度から重度の活動期にある患者
         外瘻を有する患者
        中等癥から重癥の潰瘍性大腸炎の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)
        用法及び用量<関節リウマチ>
         通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、體重1kg當たり3mgを1回の投與量とし點滴靜注する。初回投與後、2週、6週に投與し、以後8週間の間隔で投與を行うこと。
         なお、6週の投與以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投與量の増量や投與間隔の短縮が可能である。これらの投與量の増量や投與間隔の短縮は段階的に行う。1回の體重1kg當たりの投與量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投與間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投與間隔は4週間とする。本剤は、メトトレキサート製剤による治療に併用して用いること。
        <ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎>
         通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え))[インフリキシマブ後続1]として、體重1kg當たり5mgを1回の投與量とし點滴靜注する。初回投與後、2週、6週に投與し、以後8週間の間隔で投與を行うこと。
        <乾癬>
         通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、體重1kg當たり5mgを1回の投與量とし點滴靜注する。初回投與後、2週、6週に投與し、以後8週間の間隔で投與を行うこと。
         なお、6週の投與以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投與量の増量や投與間隔の短縮が可能である。これらの投與量の増量や投與間隔の短縮は患者の狀態に応じて段階的に行う。1回の體重1kg當たりの投與量の上限は、8週間の間隔であれば10mg、投與間隔を短縮した場合であれば6mgとする。また、最短の投與間隔は4週間とする。
        <強直性脊椎炎>
         通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、體重1kg當たり5mgを1回の投與量とし點滴靜注する。初回投與後、2週、6週に投與し、以後6~8週間の間隔で投與を行うこと。
        <クローン?。?br />  通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、體重1kg當たり5mgを1回の投與量とし點滴靜注する。初回投與後、2週、6週に投與し、以後8週間の間隔で投與を行うこと。
         なお、6週の投與以後、効果が減弱した場合には、投與量の増量又は投與間隔の短縮が可能である。投與量を増量する場合は、體重1kg當たり10mgを1回の投與量とすることができる。投與間隔を短縮する場合は、體重1kg當たり5mgを1回の投與量とし、最短4週間の間隔で投與することができる。
        <潰瘍性大腸炎>
         通常、インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続1]として、體重1kg當たり5mgを1回の投與量とし點滴靜注する。初回投與後、2週、6週に投與し、以後8週間の間隔で投與を行うこと。


        [本件に対するお問い合せ先]
        広報IR部
        TEL:03-6731-5237

        [製品に関するお問い合せ先]
        醫薬品情報センター
        TEL:0120-505-282(醫療関係者)

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